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国家药监局:4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

www.du22222.com: 《太行日报·晚报版》 (2018.06.14 5版)

    <P>6月11日,记者从国家药监局获悉,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂(包括双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂)说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。记者梳理发现,在禁忌中,新增了“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。
    <P>除了增加禁忌之外,《双黄连注射剂说明书修订要求》中还指出,双黄连注射剂应增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
    <P>不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
    <P>国家药监局要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
    <P>据《北京青年报》
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